世界独此一家的印军轻型头盔:外形独特
来源:世界独此一家的印军轻型头盔:外形独特发稿时间:2020-04-02 23:48:15


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

数据显示,全球新冠肺炎确诊病例最多的国家是美国,累计突破13万例,达139675例;死亡病例最多的国家是意大利,累计达10779例。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

美国《华盛顿邮报》称,除了纽约市警局以外,美国多座大城市的执法部门近日均出现确诊病例。据美联社28日报道,目前美国底特律市1/5以上警员被隔离,两名警员死于新冠肺炎,至少39名警员的测试结果呈阳性,其中还包括警察局局长。加州坦帕市警局局长杜根表示,行业特殊性决定一线警员再怎么预防也无法避免与病毒直接接触,因为“总不能穿着生化防护服上班”,“警员必须能够做到及时掏枪、取手铐、听电台调度”。不过,一些警局在执法方式与力度上已做出调整:譬如,当民众打报警电话时,接线员会先确认对方是否出现发热症状;对于一些非大案要案,警员也开始减少逮捕和出警次数。

据《纽约每日新闻》报道,近两日,纽约警局新冠肺炎感染者正在呈倍数增长,28日的确诊警员人数已达到696人(其中608人为一线警员),比3天前增加107%。与此同时,因病请假的警员人数也与日俱增,截至28日,该机构已有4342名警察休病假,占全市警力的12%;局长谢伊表示,这种局面“着实令人担忧”。由于人手不足,警局方面近日不得不进行一场大规模的人事调动,比如将原本负责毒品、黑帮问题的警员及警探临时下放到分局等,美国在“9·11”恐怖袭击后也采取过类似措施。

【莫斯科市长下令:30日起全城居民必须居家隔离】

冠病毒对全球邮轮业冲击不断。目前在巴拿马海域滞留的荷美邮轮公司“赞丹”号邮轮,28日被允许通过巴拿马运河。这艘载有近2000人的邮轮上至少有2人确诊新冠肺炎,4人死亡,一直无港口接受停靠。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。